AUDIOLOŠKI VODNIK ZA SLABJE POMOČI, PSAP, ZDRAVSTVENE IN OTC NAPRAVE

Uprava za hrano in zdravila (FDA) razvija predlagane predpise za pripomočke za slušni aparat (OTC). V skladu z Zakonom o ponovni odobritvi FDA iz leta 2017 bodo te naprave potrošnikom na voljo prek prodajnih mest in brez vključitve zvočnega zdravnika bodisi za oceno zaslišanja pred nakupom bodisi za izbiro, namestitev ali preverjanje učinkovitosti naprave. Medtem ko OTC naprave še niso vstopile na trg, so bila ta navodila oblikovana za pomoč audiologom pri razumevanju razlik med obstoječimi izdelki in OTC napravami, da bi bili pripravljeni odgovoriti na vprašanja o teh napravah in morda začeti prakse pred pozicioniranjem v pričakovanju razpoložljivosti OTC. naprave. Ta navodila bodo posodobljena, ko bodo na voljo predpisi za OTC naprave.

Poleti 2017 je kongres sprejel zakon, ki je FDA naročil, naj razvije predpise, ki določajo OTC slušni aparat na voljo javnosti. Pred tem so številne zvezne agencije, zlasti Zvezna komisija za trgovino (FTC) in predsednikov svet svetovalcev za znanost in tehnologijo (PCAST), začele pregledovati dostopnost in dostopnost slušne opreme v ZDA. Hkrati so Nacionalne akademije za znanost, tehniko in medicino (NASEM) sklicale tudi odbor za pregled in poročanje o stanju izvajanja slušne službe v ZDA. FDA, FTC, Nacionalni inštitut za zdravje, uprava za veterane, oddelek Ministrstva za obrambo in Ameriško združenje za izgubo sluha naročilo študijo NASEM.
Nastanek teh odborov in pregledov lahko zasledimo na treh znanih zaznavah in enem nastajajočem konceptu zdravstvenega varstva. Prva je zaznavanje, da so stroški slušne nege in natančneje stroški slušni aparat, nekaterim posameznikom preprečuje iskanje zdravljenja zaradi izgube sluha. Drugič, mnogi tretji plačniki tega ne krijejo slušni aparat; vključno z Medicare, kjer so slušni aparati in z njimi povezane storitve zakonsko izključeni. Tretja percepcija je, da je geografska porazdelitev ponudnikov slušne službe, vključno z avdiologi, takšna, da v ZDA obstajajo številna območja, na katerih posamezniki ne morejo zlahka dostopati do storitev slušne oskrbe.
Pojavljajoč se koncept zdravstvenega varstva je, da potrošniki zahtevajo večji nadzor nad svojim zdravstvenim varstvom, vključno z željo po »samo usmerjanju« svoje slušne zdravstvene oskrbe. Deloma lahko spodbudi delno nadzorovanje stroškov njihove zdravstvene oskrbe, obenem pa tudi nadzor nad časom in trudom, porabljenim pri sodelovanju z izvajalci zdravstvenih storitev. Medtem ko se številna pogosta kronična zdravstvena stanja, npr. Bolečine v križu, zdravijo z zdravili brez recepta, za zdravljenje izgube sluha ni bilo take možnosti. Ta nastajajoči koncept bi lahko vključeval alternative, ki bi pacientom omogočile »zdravljenje« izgube sluha, ne da bi prišli k zdravniku, ki se ukvarja z zvokom, otolaringologom ali razpršilnikom.
Te teme so privedle do tega, da je več agencij priporočilo dostop potrošnikom do brezžičnih slušnih aparatov, ne da bi bilo treba sodelovati pri strokovnjakih. Ta priporočila so bila

deloma temelji na obeh nastajajočih tehnologijah (npr. aplikacijah za pametne telefone, prenosnih napravah itd.), ki bi lahko zagotovile sluh in dojemanje, da bi čedalje večja tehnološko pametna populacija lahko opremljala in programirala slušne pripomočke brez pomoči audiolog.
Zakon OTC, ki ga je sprejel Kongres (S934: Zakon o ponovni odobritvi FDA iz leta 2017), določa OTC napravo kot tisto, ki: „(A) uporablja enako temeljno znanstveno tehnologijo kot slušni pripomočki za prevodnost zraka (kot je opredeljeno v oddelku 874.3300 naslova 21, Kodeks Zvezni predpisi) (ali kateri koli naslednik) ali brezžični slušni aparati za prenos zraka (kot je opredeljeno v oddelku 874.3305 naslova 21, Kodeks zveznih predpisov) (ali kateri koli naslednik); (B) naj bi ga uporabljali odrasli, starejši od 18 let, za kompenzacijo zaznane blage do zmerne okvare sluha; (C) s pomočjo orodij, testov ali programske opreme uporabniku omogoča nadzor nad slušnim aparatom brez recepta in ga prilagodi uporabnikovim slušnim potrebam; (D) lahko - (i) uporabljajo brezžično tehnologijo; ali (ii) vključujejo teste za samooceno izgube sluha; in (E) je na voljo brez recepta, brez nadzora, recepta ali drugega naročila, vpletenosti ali posredovanja pooblaščene osebe potrošnikom prek osebnih transakcij, po pošti ali na spletu. " Ta zakon nalaga, da FDA pripravi in ​​objavi pravila najpozneje v treh letih po uveljavitvi zakona. V končni različici zakona, ki jo je predsednik Trump podpisal 3. avgusta 18, je posebej zapisano naslednje: „Tajnik za zdravje in človeške storitve… najpozneje v treh letih po datumu uveljavitve tega zakona razveljavi predlagane predpise k vzpostavijo kategorijo slušnih pripomočkov, ki so brez recepta, kot je opredeljeno v pododdelku (q) oddelka 2017 Zveznega zakona o živilih, zdravilih in kozmetiki (3 USC 520j), kakor je bil spremenjen s pododdelkom (a), in najpozneje v 21 dneh po datumu, ko se konča obdobje javne pripombe na predlagane uredbe, izda takšne dokončne predpise. " FDA je začela postopek zbiranja informacij in podatkov, vključno s prispevki strokovnih organizacij, zveznih agencij in potrošniških skupin, in lahko predlagana pravila objavi kadar koli v naslednjih treh letih. V predlaganih pravilih bo časovni okvir, da bo FDA prejel povratne informacije od javnosti o predlaganih pravilih. V tem času lahko organizacije, agencije ali posamezniki dajejo pripombe, predlagajo spremembe ali ponujajo različne možnosti za predlagana pravila. Možno je tudi, da bo agencija FDA izvedla javno zaslišanje, v katerem času se lahko na podlagi predlaganih uredb poda ustno pričevanje. FDA bo ob koncu obdobja za pripombe ocenila ustno ali pisno pričevanje in ugotovila, ali so potrebne spremembe v predlaganih pravilih. V šestih mesecih (360 dneh) po koncu obdobja za pripombe bodo objavljena končna pravila skupaj z datumom veljavnosti.

VRSTE SREČNIH NAPRAV
Ta dokument pregleduje naprave in tehnologije, ki so trenutno na voljo potrošnikom in bolnikom. Možnosti, predstavljene v tem dokumentu, ne vključujejo kirurško vsadljivih naprav (npr. Kohlearni vsadki, implantati srednjega ušesa itd.). Do zdaj OTC naprave ne obstajajo, zato je njihova oblika, funkcija, stroški, lastnosti delovanja ali vpliv na avdiološke prakse špekulativna.
Slušni aparat: predpisi FDA opredeljujejo slušni aparat kot "vsak nosljivi instrument ali pripomoček, zasnovan za namene ali zastopanje oseb s slabšim sluhom ali kompenzacijo" (21 CFR 801.420). Slušne pripomočke ureja FDA kot medicinski pripomoček razreda I ali razreda II in so na voljo le pri pooblaščenih ponudnikih. Slušni aparati se lahko priporočijo posameznikom z blago do globoko izgubo sluha in jih lahko prilagodi ponudnik.
Izdelki za osebno ojačenje zvoka (PSAP): PSAP-ji so elektronske naprave brez recepta, ki so zasnovane tako, da poudarjajo poslušanje v določenih okoljih (ne za polno uporabo). Na splošno so zasnovani tako, da zagotavljajo nekoliko skromno ojačanje okoljskih zvokov, a ker jih FDA ne ureja, jih ni mogoče tržiti kot pripomočke, ki pomagajo posameznikom pri izgubi sluha. FDA predlaga, da primeri situacij, v katerih se običajno uporabljajo PSAP, vključujejo lov (poslušanje plena), opazovanje ptic, poslušanje predavanj z oddaljenim zvočnikom in poslušanje mehkih zvokov, ki bi jih običajni slušni posamezniki težko slišali (npr. oddaljeni pogovori) (Osnutek smernic FDA, 2013). Uporabniki PSAP so trenutno na voljo za nakup na različnih prodajnih mestih, tudi prek spletnih prodajalcev. Avdiologi lahko prodajajo PSAP.
Pomožne poslušalne naprave (ALD), Pomožni poslušalni sistemi (ALS), Naprave za opozarjanje: Na splošno je kategorija naprav, ki pomagajo osebi z izgubo sluha pri upravljanju določenih poslušalskih okolij ali situacij, v katerih običajne naprave niso ustrezne ali neprimerne. ALD ali ALS se lahko uporabljajo v službi, doma, krajih zaposlitve ali krajih zabave in jih lahko uporabite za izboljšanje razmerja med signalom in šumom, za preprečevanje učinka razdalje ali zmanjšanje učinka slabe akustike (npr. Odmev. ) Te naprave so lahko za osebno uporabo ali za skupine (široko območje). Naprave za opozarjanje običajno uporabljajo svetlobo, intenziven zvok ali vibracijo za povezavo ali signaliziranje osebe z izgubo sluha o dogodkih v njenem okolju in jih je mogoče povezati s telefoni, lučmi, zvočniki vrat, alarmi za dim, itd. FDA ne ureja ALD, ALS, ali opozorilne naprave, čeprav bodo morda nekatere naprave, na primer telefoni z omejenim kapitalom, v skladu s predpisi FCC. Te naprave je mogoče kupiti prek prodajnih mest, spletnih in avdioloških praks. V nekaterih okoliščinah so te naprave na voljo za nižje stroške prek vladnih agencij.
Brezžični pripomočki za slušni aparat: Danes so na voljo številni dodatki, ki so zasnovani za dopolnitev slušnega aparata, izboljšanje komunikacije ali uporabo alternativnih komunikacijskih sredstev. Pripomočki vključujejo naprave, ki poslušalcu omogočajo neposredno pretakanje informacij iz telefona ali druge osebne poslušalne naprave (npr. Tablični računalnik, računalnik, e-čitalnik), pa tudi oddaljene mikrofone ali mikrofon, ki pomagajo poslušalcu, da sliši na velike razdalje (npr. V
Avtorske pravice 2018. Ameriška akademija za avdiologijo. www.audiology.org. 5
učilnice, konferenčne dvorane in predavalnice). Dodatki za slušni aparat se običajno kupujejo z avdiologijo, na voljo pa so tudi na prodajnih mestih.
Škodljivi predmeti: Vsaka naprava na nivoju ušesa je koristna za dopolnitev in izboljšanje poslušanja ali vključuje funkcije, kot so spremljanje vitalnih znakov (npr. Srčni utrip, telesna temperatura, raven kisika v krvi itd.), Sledenje aktivnosti (npr. Koraki, porabljene kalorije itd.), povečan sluh (uporabnikom omogoča filtriranje ali izboljšanje določenih zvokov), pretakanje glasbe, prevajanje jezika ali izboljšano komunikacijo iz oči v oči.

Avtorske pravice 2018. Ameriška akademija za avdiologijo. www.audiology.org. 4

Prenesite vodnik AUDIOLOGISTA ZA SLUŠANJE AIDS-ov, PSAP-jev, zdravil in drugih naprav [PDF]