Medicinski pripomoček je vsaka naprava, ki se uporablja za medicinske namene. Tako medicinski pripomoček razlikuje od vsakodnevnega pripomočka je njegova predvidena uporaba. Medicinski pripomočki koristijo pacientom, saj pomagajo zdravnikom diagnosticirati in zdraviti bolnike in pomagajo bolnikom pri premagovanju bolezni ali izboljšanju njihove kakovosti življenja. Pri uporabi pripomočka za medicinske namene je pomemben potencial za nevarnosti, zato je treba medicinske pripomočke izkazati za varne in učinkovite z razumnim zagotavljanjem, preden vlade, ki urejajo zakonodajo, dovolijo trženje pripomočka v svoji državi. Na splošno velja, da se s povezanim tveganjem naprave poveča količina preskusov, potrebnih za določitev varnosti in učinkovitosti. Poleg tega se s povečanjem tveganja povečuje tudi potencialna korist za pacienta.

Odkritje tega, kar bi po sodobnih standardih šteli za medicinski pripomoček, sega že v c. 7000 pr. N. Št. V Balučistanu, kjer so neolitski zobozdravniki uporabljali vaje in tetive iz kremenčeve konice. [1] Študije arheologije in rimske medicinske literature tudi kažejo, da so bile številne vrste medicinskih pripomočkov v času starega Rima zelo razširjene. [2] V Združenih državah Amerike so bili medicinski pripomočki urejeni šele leta 1938 z zveznim zakonom o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C Act). Kasneje leta 1976 so s spremembami zakona o medicinskih pripomočkih FD&C vzpostavili predpise in nadzor medicinskih pripomočkov, kot jih poznamo danes v ZDA. [3] Predpisi o medicinskih pripomočkih v Evropi, kakršne poznamo danes, so začeli veljati leta 1993 s tako imenovano Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD). 26. maja 2017 je uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) nadomestila MDD.

Medicinski pripomočki se razlikujejo tako po predvideni uporabi kot po navodilih za uporabo. Primeri segajo od preprostih naprav z nizkim tveganjem, kot so zaviralci jezikov, medicinski termometri, rokavice za enkratno uporabo in posteljnine do zapletenih naprav z visokim tveganjem, ki so implantirane in vzdržujejo življenje. En primer visoko tveganih naprav so tiste z vgrajeno programsko opremo, kot so srčni spodbujevalniki in ki pomagajo pri izvajanju medicinskih testiranj, vsadkov in protez. Predmeti, zapleteni kot ohišja za kohlearne vsadke, so izdelani skozi globoko vlečene in plitvo vlečene proizvodne postopke. Zasnova medicinskih pripomočkov predstavlja velik del področja biomedicinskega inženirstva.

Globalni trg medicinskih pripomočkov je v letu 209 dosegel približno 2006 milijard ameriških dolarjev [4], leta 220 pa naj bi znašal med 250 in 2013 milijard ameriških dolarjev. [5] ZDA nadzorujejo približno 40% svetovnega trga, sledijo Evropa (25%), Japonska (15%) in preostali svet (20%). Čeprav ima Evropa skupni večji delež, ima Japonska drugi največji tržni delež države. Največji tržni deleži v Evropi (glede na velikost tržnega deleža) pripadajo Nemčiji, Italiji, Franciji in Veliki Britaniji. Preostali svet sestavljajo regije, kot so (v določenem zaporedju) Avstralija, Kanada, Kitajska, Indija in Iran. Ta članek govori o tem, kaj pomeni medicinski pripomoček v teh različnih regijah, v celotnem članku pa bodo te regije obravnavane glede na njihov svetovni tržni delež.

Prikaz vseh rezultatov 12

Pokaži stransko vrstico